蓝宙工作室官方论坛 > 医药天地

欢迎您，客人:高级登录 | 注册 | 取回密码 | 蓝宙生物药学网

新贴 | 发帖 | 会员 | 搜索 | 帮助

蓝宙工作室官方论坛 >> 医药天地 >> 回复文章

您现在正处在
医药天地
的POST程序中

直接回复文章

文章标题：

07:47

2025/01/05

文章描述：

回复贴无需描述

你的心情：
刷新页面可以获得不同的心情图

你的用户名：

你的密码：
忘了密码?

文章内容：

HTML 代码不可用
BMB Code 可以
点击这里看使用方法
[img] - 开启
[flash] - 关闭
[size] - 开启

更多表情符号

辅助面板： [ 字体属性面板 - 字体特效面板 - ASCII图案生成面板 ] - 点击切换

帮助模式： -- BMB 辅助面板工作状态制定 [查看帖子长度] 使用动作

点击下面图标加入表情符号

设置选项

在帖子内使用签名在帖子内关闭BMB Code 在帖子内关闭表情代码回复邮件通知有回复短信通知
自动URL分析不直接显示图片附件 [替换文本]

上传附件[今天还可传0]:
最大字节: 0 字节
最少发帖: 1 篇

谁可以发帖子?注册会员都可以啦

蓝宙工作室官方论坛 >> 医药天地 >> POST

以前文章内容回顾

webmaster： Re:[讨论]关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
疑点1：偏酸、偏碱的PH范围如何界定？

webmaster： [讨论]国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/76088.html
食药监办注[2012]132号
2012年11月08日发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月8日

本论坛言论纯属发表者个人意见，与 蓝宙工作室官方论坛 立场无关联系我们
Powered by BMForum v5.1 Skin by Bob Shen