蓝莫
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1.杂质的来源
(1)在生产过程中引入，在合成药物的生产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。
(2)在贮藏过程中，在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。
2.药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几来表示。
3.限量检查法
系指取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。由于供试品(S)中所含杂质的最大允许量可以通过杂质标准溶液的浓度(C)和体积(V)的乘积表达，所以，医学敎育网提示杂质限量(L)的计算为：限量检查法通常不要求测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。
4.一般杂质与特殊杂质的概念
(1)一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。
(2)特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林在生产和贮存过程中会引入水杨酸。
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发表于 2012/05/29/11:39
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