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标题: 滴眼剂有什么质量要求[分享] [打印本页]

作者： 蓝莫 标题:滴眼剂有什么质量要求[分享] 时间： 2012/05/28/17:38
滴眼剂的质量要求：滴眼剂虽然是外用剂型，但质量要求类似注射剂，对PH值、渗透压、无菌、澄明度、粘度、稳定性等都有一定的要求，如下：

　　1)PH值：PH值不当而引起的刺激性，可增加泪液的分泌，导致药物迅速流失，甚至损伤角膜。正常眼可耐受的PH值为5.0～9.0.PH6～8时无不舒适感觉，小于5.0和大于11.4有明显的刺激性。

　　滴眼剂的PH值应兼顾药物的溶解度、稳定性、刺激性的要求。

　　2)渗透压：应与泪液等渗。眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6%～1.5%的氯化钠溶液，超过2%就有明显的不适。低渗溶液应该用合适的药物(如：氯化钠、硼酸、葡萄糖等)调成等渗。

　　3)无菌：对于眼部有外伤或手术的患者，所用的滴眼剂必须绝对无菌。一般滴眼剂(即用于无眼外伤的滴眼剂)，应不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。多剂量剂型，要加抑菌剂。

　　4)澄明度：滴眼剂的澄明度要求比注射剂要低些。溶液应澄明，特别不得有玻璃屑。

　　5)粘度：滴眼剂的粘度适当增大可使药物在眼内停留时间延长，从而增强药物的作用。合适的粘度在4.0～5.0cpa.s之间。

　　6)粒度：对混悬型滴眼剂规定药物50um直径的粒子不超过10%。

　　7)稳定性：眼用溶液类似注射剂，也要注意稳定性问题。很多眼用药物是不稳定的，例如毒豆碱、后马托品、乙基吗啡等。