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| 本页主题：新药研发思路

titian2000

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新药研发思路

一．了解对国内外医药市场发展。
二．复方制剂的组方考虑。
1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。
2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。
3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。
4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。
三．剂型的选择依据是否全面。
四．药物作用机制的设计是否严格。
五．是否处考察安全
六．基础研究工作中是否科学，严肃。
七．新药类别的判断是否准确。
1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
2 适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？
3 发病人群是否有区域和经济文化背景的差异？？
4 剂型针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？
5 不良反应针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6 应用潜力仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
我就中药九类立项谈一下看法

1针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象
2查找其质量标准
3注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求
4专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护
5工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！
6新该的剂型一定要有其优势或新颖性

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