emma
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 | [转帖]注射剂考点汇总 | |
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注射剂的热原检查
由于家兔对热原的反应与人体相同，目前各国药典法定的方法仍为家兔法，具体参阅《中国药典》。对家兔的要求，试验前的准备，检查法，结果判断均有明确规定。对家兔的试验关键是动物的状况、房屋条件和操作。
鲎试验法灵敏度高，操作简单，实验费用少，可迅速获得结果，适用于生产过程中的热原控制，但易出现“假阳性”。鲎试验法原理是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素之间的胶凝反应。市场上有现成的鲎热原试剂。具体操作和鉴定结果的方法参阅《中国药典》。鲎试验法特别适用于某些不能用家兔进行的热原检测的品种，如放射性制剂、肿瘤抑制剂等。因为这些制剂具有细胞毒性而具有一定的生物效应，不适宜用家兔法检测。国内用此法检查输液、注射剂、放射性制剂的热原已作了不少工作。但由于其对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏，故尚不能取代家兔的热原试验法。近几年来发展了定量测定热原的显色基质法。
注射剂的澄明度检查
微粒注入人体后，较大的可堵塞毛细血管形成血栓，若侵入肺、脑、肾、眼等组织也可形成栓塞，并由于巨噬细胞的包围和增殖，形成肉芽肿等危害。澄明度检查，不但可保证用药安全，而且可以发现生产中的问题。如白点多可能由原料或安瓿产生；纤维多因环境污染所致；玻璃屑往往是圆口、灌封不当所致。我国药典对澄明度检查规定，应按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查。对所用装置、人员条件、检查数量、检查方法、时限与判断标准等均有详细规定。目前工厂仍为目力检查法。医.学教育网搜集整理国内外正在研究全自动检查机。
注射液的灭菌与检漏
1、灭菌：除采用无菌操作生产的注射剂外，一般注射液在灌封后必须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。注射液的灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全；避免药物的降解，以免影响药效。灭菌与保持药物稳定性是矛盾的两个方面，灭菌温度高、时间长，容易把微生物杀灭，但却不利于药液的稳定，因此选择适宜的灭菌法对保证产品质量甚为重要。在避菌条件较好的情况下生产可采用流通蒸气灭菌，1～5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min；10～20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。要求按灭菌效果F0大于8进行验证。
2、检漏：灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。检漏一般采用灭菌和检漏两用的灭菌锅将灭菌、检漏结合进行。灭菌后稍开锅门，同时放进冷水淋洗安瓿使温度降低，然后关紧锅门并抽气，漏气安瓿内气体亦被抽出，当真空度为640～680mmHg（85326～90657Pa）时，停止抽气，开色水阀，至颜色溶液（0.05%曙红或亚甲蓝）盖没安瓿时止，开放气阀，再将色液抽回贮器中，开启锅门、用热水淋洗安瓿后，剔除带色的漏气安瓿。也可在灭菌后，趁热立即放颜色水于灭菌锅内，安瓿遇冷内部压力收缩，颜色水即从漏气的毛细孔进入而被检出。深色注射液的检漏，可将安瓿倒置进行热压灭菌，灭菌时安瓿内气体膨胀，将药液从漏气的细孔挤出，使药液减少或成空安瓿而剔除。还可用仪器检查安瓿隙裂。
注射液的灌封液时的注意事项
①剂量准确，灌装时可按《中国药典》附录要求适当增加药液量，以保证注射用量不少于标示量。根据药液的粘稠程度不同，在灌装前，必须用精确的小量筒校正注射器的吸液量，试装若干支安瓿，经检查合格后再行灌装；
②药液不沾瓶，为防止灌注器针头“挂水”，活塞中心常有毛细孔，可使针头挂的水滴缩回并调节灌装速度，过快时药液易溅至瓶壁而沾瓶；
③通惰性气体时既不使药液溅至瓶颈，又使安瓿空间空气除尽。一般采用空安瓿先充惰性气体，灌装药液后再充一次效果较好。有些药厂在通气管路上装有报警器以检查充气效果，也可用CY-2型测氧仪检测残余氧气。
在安瓿灌封过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严（毛细孔）、出现大头、焦头、瘪头、爆头等，应分析原由及时解决。焦头主要因安瓿颈部沾有药液，熔封时炭化而致。灌药室给药太急，溅起药液在安瓿瓶壁上；针头往安瓿里灌药时不能立即回缩或针头安装不正；压药与打药行程不配合等都会导致焦头的产生。充CO2时容易发生瘪头、爆头。对于出现的各个问题，应逐一分析原因，然后予以解决。[广告] 蓝宙工作室正式推出Pharmaprojects等新药研发数据库代查服务 |
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发表于 2012/05/22/16:20
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