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 | 十二个口服乳新药项目转让[转帖][原创] | |
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十二个口服乳新药项目转让
一、西甲硅油口服乳——口服消泡剂；体内不吸收；相对独家；无须临床试验；
1、药理作用：
由于本品表面张力小，能改变气泡表面张力，使其破裂，因此能消除胃肠道中的泡沫，使泡沫贮留的气体得以排除，从而缓解胀气。临床上适用于消化道中过度的气体聚集导致的腹胀、上腹部饱胀感、嗳气、消化不良。此外，还广泛用于手术排气，诊断检查前准备（X线检查、内窥镜检查），造影剂的添加剂。
2、剂型特点：
口服乳分散性好，疗效快速、确切；产品技术难度高，目前市场上仅有德国柏林化学一家销售，商品名艾普米森；
3、市场情况：
（1）潜力市场大：用于胃镜、肠镜检查前使用；没有同等疗效的产品与之竞争；
（2）相对独家：只有进口产品，国内尚没有仿制；
（3）成本低、利润高：所有成本仅X元，市售价格48元/瓶；
（4）项目投入少：如果有口服液生产车间，仅需再投入30-40万，即可生产；
（5）无须临床：不需要做临床试验，直接申报生产批文；
华研（上海）医药科技有限公司 021-58876211-12 刘小姐13564233575
二、大蒜素口服乳——天然抗生素、抗肿瘤、抗衰老；安全性高；
1、药理作用：
大蒜素临床上主要应用为抗感染药，被誉为“天然的广谱抗生素”，对多种细菌都有抑制作用，大蒜素还有降血脂，抗氧化及提高机体免疫力的作用，抗肿瘤作用，大蒜素具有降低胃内亚硝酸盐含量和抑制硝酸盐还原菌的作用，抗衰老等。
2、剂型特点：
根据大蒜素的水不溶性，将大蒜素制成口服乳剂，减少了主药与环境中光和热接触的几率，也就降低了大蒜素分解变质的几率，使药物的稳定性有所提高；同时由于大部分药物在制剂的油相中，使得制剂的蒜臭得以掩盖，刺激性也得到了相应的减小，患者的顺应性大大提高。
3、产品特点：
大蒜素属于无毒药品范围，且无残留，不易产生抗药性，不会产生，三致现象，正确使用完全可以替代抗生素。
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三、多烯磷脂酰胆碱口服乳——肝病辅助用药；技术含量高，竞争产品少；
1、药理作用
多烯磷脂酰胆碱含磷脂酰胆碱和多不饱和脂肪酸，为肝病辅助治疗药。可使受损的肝功能和酶活力恢复正常 ；调节肝脏的能量平衡 ；促进肝组织再生 ；将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式 ；稳定胆汁。临床上主要用于各种类型的肝病，如肝炎，慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷，脂肪肝（也见于糖尿病人）等的治疗，是目前疗效最为肯定的肝药之一。
2、剂型特点
多烯磷脂酰胆碱的制剂主要有注射剂与胶囊剂，口服制剂中国内企业仅有赛诺菲安万特(北京)制药有限公司1家企业获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的准药准字，其余均为进口产品。其制成口服乳剂，不仅可以提高产品的生物利用度，而且生产成本也会有所降低。
3、市场前景：
我国脂肪肝的发病率在4.2%～11.4%之间，由于生活水平提高，嗜酒者增多，我国酒精性肝病的发病率也有所增高。目前全国大约有5000万人患有脂肪肝，酒精性肝病治疗药物市场容量较大。多烯磷脂酰胆碱2004年为3093万元，占脂肪肝治疗药物市场的9.1%。该品种用量极大,而且是医保品种,价格合理,患者完全可以接受。
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四、氟尿嘧啶口服乳——口服抗癌药，剂量减低，毒副作用少；
1、药理特点：
本品属于抗代谢抗肿瘤药，临床用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。
2、剂型特点：
国内上市的氟尿嘧啶制剂主要为注射剂、口服液与口服乳剂。其中口服乳剂通过制成多相乳剂剂改善了本品口服吸收不规则的问题。口服后由于淋巴定向性和对癌细胞的亲和性，故在网状内皮系统、瘤体和脑的分布量增加，而且在体内作用时间也延长，从而提高了疗效，降低剂量，减轻了毒副作用。
3、市场情况：
目前国内获得氟尿嘧啶口服乳剂国药准字的共有六家，分别为：华北制药集团制剂有限公司、湖南中和制药有限公司、清华紫光古汉生物制药股份有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司、江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂、通化万通药业股份有限公司。
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五、卵磷脂口服乳——心脑血管垃圾“清道夫”；生物利用度高；
1、药理作用：
卵磷脂被誉为与蛋白质、维生素并列的“第三营养素”，是目前公认的心脑血管垃圾的“清道夫”，它可以调整血液中的胆固醇和甘油三酯含量，软化血管；促进脂肪分解代谢，提高肝脏功能，防止脂肪肝；调整血液粘度，调整人体神经中枢，保持血压正常；能改善人的记忆力和强化脑细胞的活力；能调整人体荷尔蒙均衡，提高代谢能力，提高免疫力，预防疾病，保证旺盛的精力；它还能防治再生不良贫血。
2、剂型特点：
目前国内上市的卵磷脂剂型仅有卵磷脂片，普遍要60分钟才能完全崩解，大大影响了卵磷脂的吸收分布，降低了生物利用度，疗效亦不显著。口服乳剂，液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度，而且服用方便，服用后分布较快、药效高，有靶向型。这样就会大大缓解卵磷脂片剂的缺点，同时也丰富了卵磷脂的剂型选择。
卵磷脂、复合维生素、维生素E已成为发达国家最受欢迎的三大健康食品。随着我国经济的发展，人民生活水平的提高，卵磷脂的需求量将会日益增加。
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六、西咪替丁口服乳——H2受体拮抗剂；口服顺应性好；相对独家；
1、药理作用：
西咪替丁为一种H2受体拮抗剂，对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效；在治疗多毛症方面有一定价值；能减弱免疫抑制细胞的活性、增强免疫反应，从而阻抑肿瘤转移和延长存活期；用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
2、剂型特点：
西咪替丁在国内研究开展得比较早，制剂也比较完整，口服有普通片剂、胶囊剂、缓释片剂、口服乳，注射剂有注射液与注射用冻干粉针。其中西咪替丁口服乳为西咪替丁口服制剂中比较新的品种，具有生物利用度高，起效迅速，疗效持久，且口服顺应性强的优点，在西咪替丁制剂市场中占有较大的份额。
3、市场情况
目前国内上市的西咪替丁口服乳只有沈阳绿洲制药有限责任公司一家，其商品名为阿立维，规格为：本品每毫升含主要成分西咪替丁10毫克。
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七、月见草油口服乳——天然降血脂药；竞争产品少；
1、药理特点：
月见草油主要是来自月见草种子，约含有90%的不饱和脂肪酸，1. 减轻轻前综合征及更年期的种种不适症状，如乳腺疼痛，精神抑郁等。 2. 增进血液回圈减少脂肪在血管内壁的滞留，消散粥样硬化斑，防止血管内膜损伤，预防和治疗动脉硬化 3. 有助于治疗湿疹和皮炎这类皮肤病。 4. 消除风湿性关节炎，溃疡节肠炎，胃炎等炎症。 5. 改善多发性脊椎炎，红斑狼疮等引起的发炎症状。 6. 能排除已储蓄在细胞内的胆固醇，减少甘油三脂，血液胆固醇，B-脂蛋白的含量。 7. 调节皮脂腺的代谢，改善皮肤失调现象，治疗调节内分泌引起的青春豆和黑斑。 8. 促进女性荷尔蒙的自然生长，让发育不良的乳房快速增长，有隆胸效果。 9. 改善过敏体质，键筋骨，缓解腰酸背痛，手脚酸麻的症状。 10. 降低血压。 11. 增进皮肤健康等。
2、市场情况：
月见草油在国内的上市剂型主要为口服胶丸与口服乳剂。其中口服乳剂共有两家企业生产，分别为：重庆药友制药有限责任公司、吉林省集安益盛药业股份有限公司。规格为：10ml/瓶。
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八、胆维丁口服乳——骨质疏松药；口服方便，可用于儿童；
1、药理特点：
胆维丁为维生素类及矿物质缺乏症用药，是维生素D3(胆骨化醇)与胆固醇的等克分子的分子加成物。适用于防治骨质疏松症、肾原性骨病（肾病性佝偻病）、甲状旁腺功能亢进（伴有骨病者）、甲状旁腺功能减退、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症、假性缺钙（D－依赖型Ⅰ）的佝偻病和骨软化症等。具有调节钙、磷的代谢和形成骨骼的作用，作用同维生素D3，维生素D2 。
2、市场情况：
国内上市的胆维丁制剂有胆维丁片与胆维丁口服乳，其中胆维丁乳目前只有上海信谊金朱药业有限公司生产的英康利，规格为：8ml:15mg（含维生素D330万单位）。该品种具有口服方便，不良反应少等优点，并且可用于婴幼儿的缺维生素D性佝偻病，因此胆维丁口服乳已成为胆维丁制剂的市场主流品种，具有广阔的市场前景。
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九、多烯酸乙酯口服乳——天然调血脂药；生物利用度高；
1、药理作用：
多烯酸乙酯，系自海洋鱼类的鱼油中提取精制得到。含EPA-E（二十碳五烯酸乙酯）和DHA-E（二十二碳六烯酸乙酯）的总和不得少于84.0％，有较强的调整血脂作用，另尚有扩张血管及抗血栓形成作用。本品为调血脂药，具有降低血清甘油三酯和总胆固醇的作用，用于高脂血症。
2、市场情况：
目前国内市场上多烯酸乙酯的剂型只有多烯酸乙酯胶丸，剂型比较单一。如将多烯酸乙酯制成口服乳剂，将会使临床剂型多了一个选择，口服乳剂相对于胶丸剂，吸收更快，分布更广，生物利用度更高，能够大大提高多烯酸乙酯品种在国内市场的竞争力。
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十、榄香烯口服乳——天然抗癌药；相对独家；
1、药理作用：
榄香烯乳是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效成分，其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能力,诱发肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤细胞的生长.药理实验表明, 榄香烯可直接杀伤肿瘤细胞，常规剂量对正常细胞（如外周血白细胞等）无影响。临床上对恶性胸、腹腔积液、脑瘤、呼吸道和消化道肿瘤多用于一线治疗，妇科肿瘤、乳腺癌、皮肤癌、骨转移癌、淋巴瘤、白血病等多用于二线治疗。
2、市场情况：
榄香烯国内获得国药准字的剂型仅有注射剂与口服乳剂，获得口服乳剂过药准字的企业仅有一家：大连华丽金港药业有限公司，规格为：20ml:200mg，10ml:100mg。榄香烯口服乳是用于食管癌、胃癌及改善症状的治疗。将榄香烯制成口服乳剂。可以大大改善榄香烯口服吸收差, 生物利用度低的缺点，这位患者临床用药又提供了一个新的选择。
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十一、水飞蓟宾口服乳——肝病辅助用药；竞争产品少；
1、药理作用：
水飞蓟宾系由菊科植物水飞蓟属水飞蓟［Silybum marianum（L）Gaertn］的果实，经提取精制所得的松散粉末，系肝病辅助用药。能够稳定肝细胞膜，保护肝细胞的酶系统，清除肝细胞内的活性氧自由基，从而提高肝脏的解毒能力，避免肝细胞在长期接触毒物、服用肝毒性药物、吸烟，饮酒等情况下受到损伤。明显的保护及稳定肝细胞膜的作用；适用于慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎，初期肝硬化、肝中毒等病的治疗。临床试用于急、慢性肝炎患者，症状、体征、肝功能均有明显改善。
2、剂型特点：
国内已上市的水飞蓟宾口服制剂只有胶囊剂，目前有2家企业获得国药准字。胶囊剂同口服乳剂相比，技术含量低，吸收起效较慢，生物利用度偏低，疗效相对较短，且存在轻微的胃肠道症状(恶心、呃逆)和胸闷等不良反应。结合水飞蓟宾自身特点，将其制成油/水型口服乳剂，首先能保证剂量准确，而且服用方便；其次服用后分布较快，药效高，有靶向性，提高生物利用度；第三油/水型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可降低不良反应发生的机率。
保肝护肝药在医药市场占有的份额与日俱增，已成为新药研发的重点方向之一。水飞蓟宾口服乳剂将为广大患者提供一种更为可靠的临床选择，其必会在肝病辅助药市场中占有一席之地。
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十二、鸦胆子油口服乳——天然抗癌药物；靶向纯中药制剂；
1、药理特点：
鸦胆子油是一种天然脂肪油，临床上主要用于治疗阿米巴痢疾、治疗疟疾、治疗滴虫性及阿米巴原虫性阴道炎、治疗赘瘤。
2、剂型特点：
国内上市的鸦胆子油制剂有如注射剂与口服乳剂，共有23家企业获得鸦胆子油口服乳剂的国药准字。鸦胆子油口服乳剂用于肺癌、肺癌脑转移、消化系统肿瘤及肝癌等各种癌症。鸦胆子油乳剂是一种新型的具有靶向性的纯中药抗癌制剂。药液的小油滴与癌细胞有较好的亲合力，癌周粘附时间长，在体内有定向分步的作用，为其网状内皮系统的吞噬细胞所和潴留，使肿瘤药物在该处有较高的浓度。鸦胆子油乳对肿瘤癌细胞具有靶向性，用药后药物浓度集中，并与癌细胞具有特异性紧密的亲和力。它对体液免疫和细胞免疫都有促进作用。它具有促进骨髓干细胞的造血功能作用。
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发表于 2008/06/24/12:42
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